Le système de production suit un processus qualitatif pour la certification des dispositifs électromédicaux. Les produits, dont la garantie peut être étendue jusqu'à 5 ans, sont soumis à des tests finaux avant leur mise sur le marché, par le biais de tests spécifiques conformes aux exigences du référentiel normatif.
CERTIFICATION ET SECURITE
Nos poutres de tête de lit sont marquées CE conformément au règlement UE 2017/745. Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) a introduit des exigences plus strictes, augmentant efficacement la sécurité et la qualité déjà élevées de notre produit.
PRE-TUYAUTERIE
Afin de permettre la mise en oeuvre des gaz médicaux, les unités de tête de lit ATENA LUX des classes IIa et IIb sont équipées de circuits internes et de connexions pour les gaz techniques et permettent l’installation jusqu’à quatre tubes en cuivre pour la distribution d’oxygène, de protoxyde, de vide et d’air comprimé. Dans certaines situations spécifiques, sur demande, il est possible de fournir la pré-tuyauterie, c’est-à-dire l’insertion et le soudage des tuyaux en cuivre aux sorties de gaz à l’intérieur des unités de tête de lit. Cette activité a lieu directement à l’intérieur de l’usine de production pendant le processus de production des unités de tête de lit. L'activité de pré-tuyauterie est réalisée par des opérateurs certifiés qui certifient que les dispositifs médicaux ATENA LUX conviennent à l'installation et au test de systèmes de gaz médicaux.
Afin de permettre la mise en oeuvre des gaz médicaux, les unités de tête de lit ATENA LUX des classes IIa et IIb sont équipées de circuits internes et de connexions pour les gaz techniques et permettent l’installation jusqu’à quatre tubes en cuivre pour la distribution d’oxygène, de protoxyde, de vide et d’air comprimé. Dans certaines situations spécifiques, sur demande, il est possible de fournir la pré-tuyauterie, c’est-à-dire l’insertion et le soudage des tuyaux en cuivre aux sorties de gaz à l’intérieur des unités de tête de lit. Cette activité a lieu directement à l’intérieur de l’usine de production pendant le processus de production des unités de tête de lit. L'activité de pré-tuyauterie est réalisée par des opérateurs certifiés qui certifient que les dispositifs médicaux ATENA LUX conviennent à l'installation et au test de systèmes de gaz médicaux.
UNITÉS DE CHEVETTE POUR LES LOCAUX MÉDICAUX DU GROUPE 0, 1, 2
Les unités de tête de lit ATENA LUX sont répartis dans les groupes suivants:
- Groupe 0: locaux médicaux où les dispositifs électromédicaux ne sont pas utilisés directement sur les pièces appliquées, ils n'entrent donc pas en contact physique avec le patient. Les luminaires muraux spécifiques aux maisons de repos font partie de ce groupe: AIRWALL, STAIR, FRAME CARE, HORIZON, WAY WALL, LEVEL.
- Groupe 1: locaux médicaux où les parties appliquées sont destinées à être utilisées de manière externe ou invasive dans n’importe quelle partie du corps à l’exception de la zone cardiaque. Les têtes de lit ATENA LUX pouvant être configurées en fonction des locaux du groupe 1 sont: AIRWALL MED, AIRWALL CALL MED, AUXILIA, SENSE, SANIMED, ARMONIA, THERAPY, TRIAL.
- Groupe 2: locaux médicaux où les parties appliquées sont destinées à être utilisées pour des opérations chirurgicales ou où le patient est soumis à un traitement vital et où le manque d’alimentation peut mettre sa vie en danger.
Selon le processus de développement du produit ATENA LUX, les têtes de lit destinées aux locaux médicaux du groupe 2 sont complètes:
• protection de chaque prise électrique;
• circuit FM divisé en 2 circuits;
• LED de présence réseau pour chaque prise électrique.
Ce groupe comprend toutes les unités de tête de lit d'hôpital (AUXILIA, SENSE, SANIMED, ARMONIA, THERAPY, TRIAL), dont la configuration contient le suffixe .2.
Les unités de tête de lit ATENA LUX sont répartis dans les groupes suivants:
- Groupe 0: locaux médicaux où les dispositifs électromédicaux ne sont pas utilisés directement sur les pièces appliquées, ils n'entrent donc pas en contact physique avec le patient. Les luminaires muraux spécifiques aux maisons de repos font partie de ce groupe: AIRWALL, STAIR, FRAME CARE, HORIZON, WAY WALL, LEVEL.
- Groupe 1: locaux médicaux où les parties appliquées sont destinées à être utilisées de manière externe ou invasive dans n’importe quelle partie du corps à l’exception de la zone cardiaque. Les têtes de lit ATENA LUX pouvant être configurées en fonction des locaux du groupe 1 sont: AIRWALL MED, AIRWALL CALL MED, AUXILIA, SENSE, SANIMED, ARMONIA, THERAPY, TRIAL.
- Groupe 2: locaux médicaux où les parties appliquées sont destinées à être utilisées pour des opérations chirurgicales ou où le patient est soumis à un traitement vital et où le manque d’alimentation peut mettre sa vie en danger.
Selon le processus de développement du produit ATENA LUX, les têtes de lit destinées aux locaux médicaux du groupe 2 sont complètes:
• protection de chaque prise électrique;
• circuit FM divisé en 2 circuits;
• LED de présence réseau pour chaque prise électrique.
Ce groupe comprend toutes les unités de tête de lit d'hôpital (AUXILIA, SENSE, SANIMED, ARMONIA, THERAPY, TRIAL), dont la configuration contient le suffixe .2.
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